2019年1月18日 Medtronic(メドトロニック)Adapta Versa 自己回収について
メドトロニックのペースメーカで
不具合があったらしいです。
4. 回収理由
弊社が製造販売する植込み型心臓ペースメーカ(メドトロニック Adapta DR、メドトロニック Adapta VDD、メドトロニックVersa DR)の一部製品において、特定の条件が重なった場合にペーシングが一時的に停止するおそれがあります。
本事象は、特定の集積回路を使用した製品において、特定のモード設定のもとで心房センシングイベントを感知している最中に一定の条件を満たした場合、心房と心室のペーシングが停止する事象です。この間は、ペーシングが停止し、プログラマや遠隔モニタリング装置でセッションを開始することができず、またマグネットモードに変更することもできなくなります。
本事象が発生した場合、ペーシングが停止するため、重篤な健康被害に至る可能性を否定できないことから、未使用の該当製品を自主回収することとしました。また、患者様が使用中の対象製品については、本事象を防止するためのソフトウェアの供給開始まで、患者様ごとのリスク評価により、医師の判断において経過観察、本事象の影響を受けないペーシングモードへの変更、またはデバイスの交換をご検討頂きます。5. 危惧される具体的な健康被害
本事象による健康被害は、自己脈が発生するまでのペーシング停止時間の長さによって、めまい、失神等の重篤な健康被害が発生する可能性が考えられます。またペーシングが停止する時間が長時間に及ぶと、最悪の場合死亡に至る可能性も否定できません。
なお、現在までに日本国内において本事象の発生はなく健康被害は報告されておりません。
海外において本事象に起因した一時的にペーシングが停止したとの報告を4件受領しておりますが、死亡事例はありません。
本事象が発生した場合においても、心室センシングイベントを感知すると製品は正常作動に戻ることから、心室ペーシングが欠けた際に失神を防げるだけの自己の収縮のある患者様では、リスクは最小限に抑えられます。また、本事象が起こらないモードに設定されている患者様に本事象が発生するリスクはありません。
メドトロニックホームページ
植え込み型ペースメーカ自己回収について
より引用。
全体の内の本当にわずかな台数に発見されたそうですが、
起こると
直接的に命に係わりますよね。
起こったら、何があっても
ペースメーカ本体は
何も受け付けない。
何もできない。
本当に、もし起こって、
命にかかわることになったら
病院に
すぐに運ぶしかないですね。
経皮ペーシングをするか、
一時ペーシングをすればいいんでしょうけど
命にかかわるような場合の人は、
心室が自分でうてない人ですね。
それも、全くでない人です。
1発でも出る人は
大丈夫ということです。
どうしてか、
というと
この文章に注目してください。
心室センシングイベントを感知すると製品は正常作動に戻ることから、心室ペーシングが欠けた際に失神を防げるだけの自己の収縮のある患者様では、リスクは最小限に抑えられます。
この部分が結構重要ですよね。
心室で自分の波形が感知されればいいわけです。
逆に考えると、
ノイズでもいいんですかね。
IHの炊飯器を
胸のそばに持っていけば
センシングされて
元に戻るんですか?
まあ、心室のセンシングですから
結構強いノイズでないと
センシングされないですよね。
まあ、起こる確率がとても低いもので
たまたま、
この病院に運ばれてきたならば
新聞に載ってしまうでしょうね。
日本では確認されていませんから。
海外製造元によると
15万6957台の内で3台が発生したそうです。
発生確率は0.0000191だから、点を二つ移動して
0.00191%くらいですね。
実際に埋め込まれた人では
2名で4件報告されたそうです。
起こり得るモードは
DDD、DDDR、DDI、DDIR
VDD、VDI、VDIR
ODO、OAO
MVPがついているDDD、DDDR
DDI、DDIR
ということだそうです。
VVIとかAAIとか
シングルチャンバーのみの動作では
起こらないとのことです。
この起こり得るモードに設定されている対象機種は
1.5秒以上のポーズを、1か月あたり2.8%の確率で
発生する確率があるとのことです。
対象のものは
出荷数量:1,158台
出荷時期:平成29年7月28日~平成31年1月7日
対象施設:526施設
だいたい1年半ちょっとの期間で出荷されたものが
対象みたいですね。
対応は
未使用品の回収と
必要があれば交換。
必要があれば、モード変更。
そして、プログラマにアップデータ用プログラムを
入れて
改修するみたいです。
他のメーカーもそうですが、
プログラマにデータを入れるだけで
対応できてしまうのは
すごいですよね。
いつも、そう思います。
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